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技术文章

使用湿法混合制粒机时制粒成品具体会受哪些因素影响

点击次数:585 发布时间:2019/10/10

       湿法混合制粒机是一种混合制粒设备,可以用以药物成分的混合。在工艺上,湿法混合制粒机是在把混合、制粒两步工艺结合在一起,既节约了时间又满足了GMP要求,减少了交叉污染,提高了效率,是一种多快好省的办法,深受用户欢迎。

       不过,与现在制剂发展的要求相比,湿法制粒的传统工艺存在着明显不足。据悉,传统的湿法制粒所用辅料常局限于糖粉、淀粉、糊精?#21462;?#20854;中糖粉有明显的吸湿性;淀粉遇酸、碱,或在潮湿及加热状态下,均会逐渐水解而失去膨胀作用;糊精对某些药物的含量测定有干扰,因此传统的湿法制粒具有明显的局限性。

       另外,传统工艺常以对浸膏比例、浸膏稠度等的经验性判断来确定辅料用量,影响了制剂的质量控制标准。而对吸湿性药物与辅料,若用湿法制粒技术制备颗粒,颗粒会被挤压在一起,出现黏连、条状软材、黏网?#35748;?#35937;,制得的颗粒过硬而溶解性差,质量不稳定。 随着医药行业对制药工艺的要求越来越高,湿法制粒技术也需与时俱进,只有更高效、更节能、更环保安全的制粒方法才能被市场应用。研究人员发?#37073;?#23558;动态、静态干燥相结合的方法,即二步干燥法运用于湿法制粒的干燥工艺中,可使制得的湿颗粒干燥周期缩短,生产效率提高。   

       据了解,湿法混合制粒制成的颗粒,形?#24202;?#35268;则,粒度分布均匀,结构较其他传统制粒工艺完善,但其制粒成品又会受到许多因素的影响。

       其一,搅拌桨与切割刀转速。业内表示,颗粒粒径的大小与分?#21152;?#25605;拌桨与切割刀转速直接相关,当切割刀转速慢时,颗粒粒径变大,而转速快则颗粒粒径变小;当搅拌桨转速慢时,颗粒粒径小,而转速逐快则颗粒粒径大,两者所起的作用相反。   

       其二,混合、制粒程序及时间的影响由于在高速混合制粒机运行中,搅拌桨的转动使锅内物料向空间翻滚,从而使锅底物料沿锅壁旋转抛起,此动作接二连三软地把软材推向快速切割刀,并被切割成大小不同的颗粒,随着颗粒间相互翻滚一段时间被磨圆逐渐呈球形。从中可知,搅拌桨与切割刀的速度及时间对制粒的粒度影响。   

       其三,物料与浓度的影响。在湿法混合制粒生产中,常用酒精制粒或糊精粘合剂制粒,而这两种制粒存在一定的差异。常见的是用酒精制粒,由于酒精不带粘度,而且它有松散作用,对粘度高的中药制粒用此法较为理想。如果用糊精制粒的话,由于糊精有粘性,有聚合作用,其所制的颗粒为大而?#37073;?#28888;干慢,对没有粘度的西药用此法较为理想。   

      另外,无论是用浓浸膏经稀释后作为物料,还是采用糊精或其他粘合剂的物料,在生产较小颗粒时,物?#31995;?#27974;料浓度?#19978;?#19968;点,需?#27927;?#39063;粒时,则物?#31995;?#27974;料浓度则可稍浓一点。

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